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退火工藝:將冷凍的產(chǎn)品加熱到玻璃化轉(zhuǎn)變溫度以上，熔化溫度以下，并在此溫度保持?jǐn)?shù)小時，由于晶體在此溫度下不斷生長，玻璃態(tài)會逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)晶態(tài)，然后使產(chǎn)品再次降溫并*凍結(jié)，通過這個回?zé)崽幚淼墓に嚹苁共ＡB(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)晶態(tài)。退火不僅可以改變冰晶的形態(tài)和大小分布,而且可以改變非晶態(tài)基質(zhì)的形態(tài)和濃度,而這些改變對后續(xù)的干燥過程和凍干藥品品質(zhì)有著重大的影響。從理論上說,冰晶尺寸從臨界半徑增大到穩(wěn)定狀態(tài)時的半徑所需要的時間是標(biāo)志該溫度下重結(jié)晶*結(jié)束的時間,即該溫度對應(yīng)的退火持續(xù)時間。退火持續(xù)時間...
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全自動發(fā)酵罐廣泛用于醫(yī)藥、化工、食品等行業(yè)對各種微生物發(fā)酵，用戶可根據(jù)發(fā)酵工藝選用相應(yīng)結(jié)構(gòu)與造型，多級發(fā)酵含有種子罐和發(fā)酵罐。發(fā)酵罐產(chǎn)品分類發(fā)酵缸的種類多，但是工作原理也就幾種方法，要么用轉(zhuǎn)子、要么利用攪動空氣。所以發(fā)酵缸的分類還是比較容易的，大概有以下幾種：1、按微生物生長代謝需要分類好氣型發(fā)酵罐:好氣型發(fā)酵罐適合于抗生素，酶制劑，酵母，氨基酸，維生素等產(chǎn)品的發(fā)酵工作，他們的共同點式需要強烈的通風(fēng)攪拌，目的是提高氧在發(fā)酵液中的傳質(zhì)系數(shù)。厭氣型發(fā)酵罐：厭氣型發(fā)酵罐適合于丙酮丁...
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凍干產(chǎn)品在藥液配制過程中存在的常見問題有原輔料的溶解度、pH差異、藥物的穩(wěn)定性、不同種類濾膜對成份的吸附等，以上問題需通過實驗考察來確定好的處方配比。同時，凍干制品為注射用制劑，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，且凍干產(chǎn)品多不耐高溫，不能通過高溫蒸汽滅菌，因此需對處方的原輔料內(nèi)毒素加以控制，凍干前對藥液進行過濾除菌。在此過程中活性炭和過濾裝置可能會對藥物有吸附，導(dǎo)致含量下降、改變藥液pH或者引入其他不穩(wěn)定性因素。影響凍干產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結(jié)合產(chǎn)品處方、生...
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一次升華干燥是冷凍干燥的關(guān)鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。若控制不好，會直接影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和凍干時間。一次干燥結(jié)束可以通過以下現(xiàn)象判斷：1.干燥層和凍結(jié)層的交界面到達瓶底并消失。2.產(chǎn)品溫度上升到接近產(chǎn)品共溶點的溫度。3.凍干箱的壓力和冷凝器的壓力接近，且兩者間壓力差維持不變4.當(dāng)關(guān)閉干燥室與冷凝器之間的閥門時，壓強上升速率與滲漏相壓器近（需要預(yù)先檢查滲漏的速率）。5.當(dāng)在多歧管上干燥時，容器表面上的冰或水珠消失，其溫度達到環(huán)境溫度。通常在此基礎(chǔ)上還要延長30分鐘到1...
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凍干制品出現(xiàn)澄清度或可見異物不合格。一部分原因可能與結(jié)晶有關(guān)。濃度較高的料液中的可溶性粒子具有成為結(jié)晶理論中的核前締結(jié)物的可能，當(dāng)具備一定的形成結(jié)晶的條件時，這些核前締結(jié)物就會不斷合并，形成晶核。晶核一旦產(chǎn)生，晶體就生長起來了。無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質(zhì)量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質(zhì)的存在等。無機的和有機的可溶性雜質(zhì)，可以對過飽和度、新相晶核形成以及晶體生長產(chǎn)生很大的影響。作用的機理是不同的，取決于雜質(zhì)和...
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冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時間越長。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個月，若存放在25℃的環(huán)境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護劑的性質(zhì)有密切關(guān)系，一些國家的凍干苗可以在4～6℃保存，是因為用的是耐熱保護劑。多數(shù)活濕苗，只能現(xiàn)制現(xiàn)用，在0～8℃條件下僅可短時期保存。滅活苗、血清、診斷液等保存在2～8℃較為適宜，不能過熱，也不能低于0℃。凍結(jié)苗應(yīng)在－70℃以下的低溫條件下保存。總之，不論何種疫苗，均應(yīng)盡量保持疫苗...
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凍干機是凍干生產(chǎn)過程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來去除。制品在凍干腔室內(nèi)的無菌狀態(tài)下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產(chǎn)過程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?注射用水)。3.用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,后用0.22μm的過濾器除菌過濾。4.將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。5.在無菌環(huán)境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機的干燥箱內(nèi)擱板上),有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預(yù)凍結(jié)。通過凍干機的...
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發(fā)酵罐，指工業(yè)上用來進行微生物發(fā)酵的裝置。其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，其容積在1m3至數(shù)百m3。在設(shè)計和加工中應(yīng)注意結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，合理。能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內(nèi)部附件盡量減少(避免死角)、物料與能量傳遞性能強，并可進行一定調(diào)節(jié)以便于清洗、減少污染，適合于多種產(chǎn)品的生產(chǎn)以及減少能量消耗。發(fā)酵罐廣泛應(yīng)用于飲料、化工、食品、乳品、佐料、釀酒、制藥等行業(yè)，起發(fā)酵作用。發(fā)酵罐的組成部件包括：罐體主要用來培養(yǎng)發(fā)酵各種菌體，密封性要好(防止菌體被污染)，罐體當(dāng)中有攪拌漿，用...
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